试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国际多中心试验
本临床试验用药是一种单克隆抗体,是抗PD-1免疫治疗药物。Pembrolizumab是美国和其他一些国家批准的一种处方药,用于治疗多种不同类型的癌症该临床研究。本临床试验在中国已经得到国家食品药品监督管理总局的批准(批件号:2016L08543)。
入选标准
1.年满18周岁。
2.组织学或细胞学确诊的转移性鳞状非小细胞肺癌。
3.既往没接受过转移性非小细胞肺癌系统性抗肿瘤治疗。
4.预期研究期间无需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
5.过去两年内无伴有需要药物治疗的活动性自身免疫性疾病。
6.既往未接受过免疫治疗,如PD-1/PD-L1抗体或类似机制的药物。
7.无需要治疗的活动性感染。
8.影像学(CT或MRI)检查结果上至少有一处可测量病灶。
9.能进行轻体力家务劳动或轻体力工作。
10.能够提供肿瘤病理组织进行PD-L1表达状态的评估。
注:以上为主要标准,最终入组标准由研究医生掌握。
研究中心
长春 吉林肿瘤医院
武汉 华中科技大学同济医学院附属同济医院
大连 大连医科大学附属第一医院
西安 中国人民解放军第四军医大学唐都医院
西安 西安交通大学医学院第一附属医院
重庆 重庆市肿瘤医院
沈阳 辽宁省肿瘤医院
参与方式:
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曾任美国临床肿瘤学会(ASCO)临床实践指南委员会主席
约翰霍普金斯医学院,医学博士
Lifespan癌症研究所胸部肿瘤科主任
曾在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心任职10年
曾在波士顿的麻省总医院癌症中心任职6年