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疾病进展或死亡风险降低57%!FDA优先审批 Brigatinib一线治疗肺癌

发布于2020-03-20

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这次新药申请是基于3期ALTA-1L试验长期分析的积极数据。该分析显示,brigatinib组患者的中位无进展生存期是克唑替尼组的3倍。

按照研究者评估,与克唑替尼相比,在入组时已经脑转的新确诊患者中,brigatinib将患者疾病进展或死亡的风险降低了76%;在所有患者中,brigatinib将患者疾病进展或死亡的风险降低了57%

此外,一支盲态独立评审委员会也对研究结果进行了评估,计算出疾病进展或死亡风险降低了51%

按照独立评审委员会的计算,与克唑替尼相比,在入组时已经脑转的患者中,brigatinib将患者颅内疾病进展或死亡的风险降低了69%,中位颅内无进展生存期为24个月,克唑替尼只有5.6个月。而根据研究者的评估,在入组时已经脑转的患者中,克唑替尼组中位无进展生存期为5.9个月,brigatinib组的数据还没得到。

根据评审委员会的评估,在入组时有可测量脑转病灶的患者中,brigatinib组的颅内客观缓解率达78%,而克唑替尼组为26%。在这些缓解的患者中,颅内缓解的中位持续时间克唑替尼组为9.2个月,brigatinib组的数据还没有得到。

以上这些数据意味着,新确诊的患者,无论入组时有无脑转,都能获益于brigatinib。

25个月的随访时间里,研究者评估的brigatinib组中位疾病无进展生存期为29.4个月,而克唑替尼组只有9.2个月。根据独立评审委员会的评估,brigatinib组的中位无疾病进展生存期为24个月,克唑替尼组为11个月。

确认的客观缓解率上,brigatinib组为74%,克唑替尼组为62%,疗效持续时间克唑替尼组为13.8个月,brigatinib组的数据还没有得到。

此外,brigatinib 还显著改善了患者健康相关的生活质量。包括延缓患者疾病恶化的时间、改善副作用等,且改善的效果持久。

在该试验中观察到的brigatinib副作用与该药的已知副作用一致。常见的3级及以上治疗相关不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、脂肪酶升高、高血压。克唑替尼组的常见不良反应包括谷丙转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、脂肪酶升高。Brigatinib组有5.1%的患者出现肺部不良反应,克唑替尼组为2.2%。

“ALK阳性的非小细胞肺癌是一种罕见的严重肺癌,治疗复杂。尽管已经取得了进步,但是全球每年仍有约4万患者的治疗需求无法得到满足。”武田制药肿瘤疗法领域负责人Christopher Arendt说道。

“此次对于扩大美国ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的治疗选择,是重要的一步。我们也期待与全球监管机构合作,将brigatinib带给新确诊的患者。”


本文编译自医学新闻网站targetedonc发布的《FDA Grants Priority Review to Brigatinib in ALK-Positive Metastatic NSCLC》

原文链接:

https://www.targetedonc.com/news/fda-grants-priority-review-to-brigatinib-in-alkpositive-metastatic-nsclc


400-107-6696