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美国FDA授予JNJ-6372突破性疗法认定用于这类肺癌患者

发布于2020-03-20

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近日,EGFR 20号外显子突变传来好消息。美国FDA授予JNJ-61186372(JNJ-6372)突破性疗法认定,用于治疗铂类为基础的化疗期间或之后疾病进展的EGFR 20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

美国FDA授予突破性疗法认定旨在加快用于严重或危及生命的疾病的研究药物的开发和监管审评。突破性疗法认定需要初步的临床证据证明,该药物在至少一个具有临床意义的终点上可能比现有疗法带来显著改善。

JNJ-61186372是一种靶向EGFR和cMET的双特异性抗体,这一突破性疗法认定基于一项1期临床研究结果,目前该试验仍在开展。

图丨JNJ-61186372治疗晚期非小细胞肺癌的试验

(图片来源:clinicaltrial.gov网站)

该试验在晚期非小细胞肺癌患者中开展,以不同剂量给药,旨在评估该药物单药以及联合新型第三代EGFR靶向药Lazeritinib(拉泽替尼)的安全性、药代动力学和初步疗效

这项开放标签的剂量递增研究包括2个分组。在试验的第一部分,患者接受了140 mg的JNJ-6118637单药静脉治疗,并且根据观察到的安全性和研究方案定义的标准,以28天为一个周期给与Lazeritinib与JNJ-6118637联合治疗。在第二部分,患者接受试验第一部分确定的剂量。  

第一部分的主要终点是发生剂量限制性毒性的患者人数。在第二部分,主要共同终点包括发生不良事件(AE)或严重AE的患者人数,总体缓解率,缓解持续时间以及临床获益的患者比例。关键的次要终点是最大血清浓度,达到最大观察血清浓度的时间,疾病无进展生存期,治疗失败的时间以及总体生存期。

开发该药物的Janssen公司研发部肿瘤学全球治疗领域主管Peter Lebowitz博士说:"对于20号外显子插入突变的患者,当前可用的口服EGFR靶向药或免疫检查点抑制剂疗法通常无效,JNJ-6372是一种新型的双特异性抗体,有望使这类患者获益。

这一突破性疗法认定是我们推动JNJ-6372在临床开发和治疗肺癌方面的重要里程碑。"

期待JNJ-6372早日获批,惠及广大肺癌患者!


参考来源:

1. 美国医学资讯网站targeted oncology于2020年3月10日发布的《FDA授予JNJ-6372突破性疗法认定用于转移性非小细胞肺癌》,FDA GrantsBreakthrough Therapy Designation to JNJ-6372 in mNSCLC,

https://www.targetedonc.com/news/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-jnj6372-in-mnsclc

2. 美国临床试验网站clinicaltrial.gov发布的《在晚期非小细胞肺癌患者中研究靶向EGFR和cMet的人源化双特异性抗体JNJ-61186372的试验》,Study of JNJ-61186372, a Human Bispecific EGFR and cMetAntibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer,https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776


400-107-6696