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打破空白!首款MET抑制剂Tepotinib在日本获批

发布于2020-04-02

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日本厚生劳动省批准Tepotinib用于治疗MET 外显子14(MET ex14)跳跃突变的不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌患者。

该批准基于正在进行的单臂II期VISION试验的数据,其中MET抑制剂Tepotinib在MET 外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中的总体有效率(ORR)达42.4%,中位疗效持续时间长达12.4个月。

此外,伴随诊断试剂盒Archer MET也获得批准,用来检测MET外显子14跳跃突变,血液样本或组织样本都可以进行检测。

II期VISION试验包括2个队列,队列A包括MET外显子14跳跃突变的患者,队列B包括MET扩增的患者。日本此次批准基于99例MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。批准的剂量为500mg,每天一次,一次两粒250mg的片剂。

此次批准审查的安全性数据包括130名患者。总体而言,该药被认为耐受性良好。11名患者因不良事件而停药。最常见的所有级别治疗相关不良事件包括周围水肿、恶心和腹泻。

指的一提的是,此前Tepotinib在日本获得SAKIGAKE快速通道认定,用于MET外显子14突变的晚期非小细胞肺癌患者。

另外,该药物于2019年9月获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定,用于治疗先前铂类化疗进展的MET外显子14突变的转移性非小细胞肺癌患者。

美国的这一认定是基于VISION试验更早的数据。在经液体活检鉴定的MET外显子14突变的非小细胞肺癌患者中,独立审查委员会(IRC)评估的总体有效率为50.0%,研究者评估的总体有效率为55.3%。对于经组织活检鉴定的MET外显子14突变的患者,独立审查委员会和研究者评估的总体有效率分别为45.1%和54.9%。

独立审查委员会评估的结果显示,液体活检确定突变的患者的中位无进展生存期为9.5个月,标准组织活检确定突变的患者为10.8个月。

此外,通过液体活检评估的患者中,独立审查委员会和研究者评估的中位疗效持续时间(DOR)分别为12.4个月和17.1个月。在组织活检评估的肿瘤患者中,这一数据分别为15.7个月和14.3个月。

在安全性方面,大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1/2级,没有观察到4/5级TRAE。在安全性可评估的87例患者中,发生率≥10%的全等级TRAE包括外周水肿、恶心、腹泻和血肌酐升高。

Tepotinib的获批为MET突变的肺癌患者带来了新的选择,也带来了新的希望!

400-107-6696