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冲击一线治疗!第三代ALK靶向药,显著延长无进展生存期

发布于2020-08-06靶向治疗

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8月5日,辉瑞公司宣布,与克唑替尼相比,劳拉替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者,显著改善了疾病无进展生存期(PFS ),达到了3期CROWN试验的主要终点。

辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席官Chris Boshoff医学博士在新闻发布会上表示:“大约十年前,我们为ALK阳性非小细胞肺癌患者,开创了头一个由生物标志物驱动的药物,该药物改变了这种疾病的治疗方法。CROWN研究获得的激动人心的结果,凸显了劳拉替尼在后线治疗中带来的益处,我们很高兴尽快与医生和其他医疗保健提供者共享这些数据,并与全球监管机构合作,希望ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者能一线用到第三代ALK抑制剂劳拉替尼。”

CROWN研究的数据可能会在即将召开的医学会议上发布。

3期CROWN试验详情

CROWN研究是一项3期临床试验,将296名未接受过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者按1:1随机分配,接受100mg劳拉替尼,每日一次,或250mg克唑替尼,每日两次。

该试验的主要终点是盲态独立中心评估的疾病无进展生存期。次要终点包括总体生存期,疾病无进展生存期,客观缓解率,颅内客观缓解率,颅内进展时间,疗效持续时间,以及安全性等。

2期B7461001研究数据

在2018年11月,美国FDA加速批准了劳拉替尼用于既往接受过1种或多种ALK靶向药后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。该加速审批是基于2期研究B7461001的数据;而CROWN研究是一项验证性试验。

来自2期研究的数据显示,先前接受过1种或多种ALK靶向药治疗的215名ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者亚组中,总缓解率(ORR)为48%。缓解持续时间的中位数为12.5个月。

值得注意的是,在有可测量病灶的脑转移患者中,劳拉替尼的颅内缓解率为60%,其中21%完全缓解和38%部分缓解。此外,劳拉替尼的疗效持续时间中位数为19.5个月。

劳拉替尼的安全性

该试验的安全性研究人群包括295名ALK阳性或ROS1阳性转移性患者,他们每天接受口服100 mg劳拉替尼的治疗。中位治疗持续时间为12.5个月,大约一半的患者(52%)接受了至少12个月的药物治疗。

在安全性方面,在20%或更多的患者中报告的较常见的不良反应(AE)包括浮肿,周围神经病,认知影响,呼吸困难,疲劳,体重增加,关节痛,情绪影响和腹泻。较常报告的实验室异常包括高胆固醇血症,高甘油三酯血症,贫血,高血糖,天冬氨酸转氨酶升高,低白蛋白血症,丙氨酸转氨酶升高,脂肪酶升高和碱性磷酸酶升高。

每一次医学研究的进步都可能意味着新的治疗标准,也代表了更多的选择和新的希望!期待劳拉替尼的精彩表现~

来源:

Onclive网站于2020年8月6日发布的《Lorlatinib Significantly Improves PFS in Frontline ALK+ NSCLC》,原文链接:

https://www.onclive.com/view/lorlatinib-significantly-improves-pfs-in-frontline-alk-nsclc?url=lorlatinib-significantly-improves-pfs-in-frontline-alk-NSCLC

曾任美国临床肿瘤学会(ASCO)临床实践指南委员会主席

约翰霍普金斯医学院,医学博士

Lifespan癌症研究所胸部肿瘤科主任

曾在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心任职10年

曾在波士顿的麻省总医院癌症中心任职6年

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400-107-6696