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重磅!FDA批准PD-L1抑制剂atezolizumab,非小细胞肺癌迎来更多治愈可能!

发布于2021-10-22免疫治疗

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近日,美国FDA批准了PD-L1抑制剂atezolizumab,作为辅助疗法,治疗手术和铂类化疗后的II至IIIA期非小细胞肺癌患者,要求这类患者的PD-L1表达≥?1%。

获批依据

Atezolizumab的有效性是在一项多中心随机开放标签试验中确定的。该试验为IMpower010,受试者为IB到IIIA期的非小细胞肺癌患者。共1005名接受过肿瘤全切和顺铂化疗辅助治疗的患者被随机分为2组,一组每3周接受一次1200mg剂量的atezolizumab治疗,共接受16轮,另一组患者接受尽可能好的支持性护理(以下简称BSC组)。

试验的主要有效性评估标准是,PD-L1表达≥1%的II至IIIA期非小细胞肺癌患者的疾病无进展生存期。结果显示,atezolizumab组的中位无进展生存期尚未得出数据,而BSC组的中位无进展生存期为35.3个月。

针对PD-L1表达≥ 50%的II至IIIA期非小细胞肺癌患者的亚组分析显示,无进展生存期风险比HR为0.43;针对PD-L1表达在1-49%的II至IIIA期非小细胞肺癌患者的亚组分析显示,无进展生存期风险比HR为0.87,这两组数据都意味着atezolizumab组的数据更好。

不良反应

治疗常见的不良反应包括天冬氨酸转氨酶升高、血肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高以及高钾血症、丘疹、咳嗽、甲减、发热、疲劳/无力、肌骨疼痛、周围神经病变、关节痛和瘙痒症。

重大意义

“这是头一个用于非小细胞肺癌辅助治疗的癌症免疫疗法,开启了早期肺癌的新时代,免疫治疗增加了这类患者治愈的可能性。此次批准给医生和早期肺癌患者带来一个新的选择,能够显著降低癌症复发,这是十多年来的一项巨大进步。”罗氏的首席医疗官Levi Garraway博士说道。

来源:

本文编译自FDA官网于2021年10月15日发布的《FDA approves atezolizumab as adjuvant treatment for non-small cell lung cancer》一文,原文链接

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-non-small-cell-lung-cancer





曾任美国临床肿瘤学会(ASCO)临床实践指南委员会主席

约翰霍普金斯医学院,医学博士

Lifespan癌症研究所胸部肿瘤科主任

曾在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心任职10年

曾在波士顿的麻省总医院癌症中心任职6年

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400-107-6696