头款早期非小细胞肺癌新辅助疗法获批，无病生存期超30个月！

本文经授权转载自：盛诺一家

近日，美国FDA批准nivolumab联合铂类双药化疗，作为术前新辅助疗法，治疗肿瘤可切除的非小细胞肺癌成年患者。

这是FDA批准的早期非小细胞肺癌的头一款新辅助疗法。

试验详情

该疗法的获批是基于CHECKMATE-816试验的结果。

这是一项随机、开放标签试验，纳入的患者为IB期、II期或IIIA期可切除的非小细胞肺癌患者，对患者的PD-L1状态不做要求。

共358名患者入组，分为两组，一组接受nivolumab联合铂类双药化疗，另一组仅接受铂类化疗，每三周接受一次治疗，持续3个周期。

该试验以无病生存期和病理学完全缓解作为衡量有效的标准。结果显示，nivolumab联合化疗组的中位无病生存期为31.6个月，病理学完全缓解率为24%；而单用化疗组的中位无病生存期为20.8个月，病理学完全缓解率为2.2%。

 不良反应

治疗常见的不良反应包括恶心、便秘、疲劳、食欲下降和皮疹。将nivolumab添加到化疗中，并没有造成更频繁的手术延迟或取消。两组患者在手术后的中位住院时间和手术并发症相关的不良反应发生率相似。

丹娜法伯癌症研究院胸部肿瘤中心的临床主任Mark Awad医生是CHECKMATE-816试验的研究者，他表示：“考虑到可切除的非小细胞肺癌的疾病复发率，需要在术前进行一些额外的治疗，以提高手术成功的机会，同时降低癌症复发的风险，nivolumab和铂类双药化疗的获批是治疗可切除的非小细胞肺癌的转折点。”

来源：

本文编译自FDA官网2022年3月4日发表的《FDA approves neoadjuvant nivolumab and platinum-doublet chemotherapy for early-stage non-small cell lung cancer》一文，原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-nivolumab-and-platinum-doublet-chemotherapy-early-stage-non-small-cell-lung