批了！这款靶向药一线治疗将疾病进展或死亡的风险降低72%

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3月3日，劳拉替尼（lorlatinib）一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者获得美国FDA批准。

此次一线治疗的获批基于关键的3期CROWN试验数据（NCT03052608），在未经治疗的患者中，盲态独立中心审查委员会评估的数据显示，与克唑替尼相比，劳拉替尼将疾病进展或死亡的风险降低了72％。

辉瑞肿瘤学全球总裁Schmeltz表示：“十多年来，辉瑞一直是提供生物标记物驱动疗法，并满足非小细胞肺癌患者多样化和不断发展的需求的先驱。劳拉替尼已成为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的变革性药物，而一线治疗的批准意味着我们现在可以将希望扩展到更多的人。”

在所有研究参与者中评估了中枢神经系统（CNS）的累及情况。根据基线脑部影像学检查，研究组中有17名患者有可测量的脑转移，对照组中有13名患者有可测量的脑转移

探索性分析结果表明，在这些患者中，根据盲态独立中心审查委员会的评估，劳拉替尼组的颅内客观缓解率为82％，而克唑替尼组只有23％。此外，颅内反应持续时间为12个月或更长的患者占比，劳拉替尼组为79%，克唑替尼组为0%。

接受劳拉替尼的患者较常见的不良反应包括水肿，周围神经病变，体重增加，认知影响，疲劳，呼吸困难，关节痛，腹泻，情绪影响，高胆固醇血症，高甘油三酯血症和咳嗽。

在2018年，FDA已经批准劳拉替尼用于接受过克唑替尼和至少1种其他ALK抑制剂治疗后疾病进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌，或用于仅接受过阿来替尼或塞瑞替尼ALK抑制剂后疾病进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌。

参考来源：

[1] onclive网站于2021年3月4日发布的《FDA Expands Approval of Lorlatinib for Frontline ALK+ NSCLC》，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-expands-approval-of-lorlatinib-for-frontline-alk-positive-nsclc

[2] FDA官网于2021年3月3日发布的《FDA approves lorlatinib for metastatic ALK-positive NSCLC》，原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-lorlatinib-metastatic-alk-positive-nsclc