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在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab(MK-3475)与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究

试验阶段:3期 研究状态:招募中 试验地点:中国
试验方案:

试验目的:

比较pembrolizumab与标准化疗(SOC)治疗PD-L1强阳性和阳性的1L晚期/转移性NSCLC受试者的总生存期(OS)。并比较pembrolizumab与SOC治疗PD-L1强阳性和阳性1L晚期/转移性NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)。评估pembrolizumab治疗1L晚期/转移性PD-L1阳性NSCLC受试者的安全性和耐受性。

试验用药:

1、MK-3475注射液

注射剂;规格:100mg/4ml;静脉输注;2mg/kg,每3周给药一次(Q3W),每周期第一天给药。研究治疗将持续至受试者发生疾病进展、无法接受的不良事件、影响进一步治疗给药的合并疾病、研究者决定让受试者退出试验、不依从研究治疗或试验程序、受试者接受35次研究药物治疗或管理原因。

对照用药:

1、卡铂注射液 英文名:Carboplatin Injection 商品名:波贝

注射剂;规格 10ml:100mg;静脉注射;AUC5或6,每3周给药一次(Q3W),每周期第一天给药,治疗最多持续6个周期。

2、注射用培美曲塞二钠 英文名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名:力比泰

注射剂;规格:500mg/瓶;静脉注射;500 mg/m2,每3周给药一次(Q3W),每周期第一天给药。作为标准一线治疗,最多持续6个月周期,之后对于非鳞癌患者,可选择进行维持治疗,维持治疗可持续至受试者发生疾病进展、无法接受的不良事件、影响进一步治疗给药的合并疾病、研究者决定让受试者退出试验、不依从研究治疗或试验程序或管理原因。

3、紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection 商品名:安素泰

注射剂;规格 5ml:30mg;静脉注射;200 mg/m2,每3周给药一次(Q3W),每周期第一天给药,治疗最多持续6个周期。


研究机构信息

姓名:吴一龙, 医学学士

职称:主任医师

电话:020-83827812

Email:syylwu@live.cn

邮政地址:广东省广州市中山二路106号

邮编:510080

单位名称:广东省人民医院


曾任美国临床肿瘤学会(ASCO)临床实践指南委员会主席

约翰霍普金斯医学院,医学博士

Lifespan癌症研究所胸部肿瘤科主任

曾在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心任职10年

曾在波士顿的麻省总医院癌症中心任职6年

400-107-6696