试验目的:
比较新诊断的广泛期SCLC受试者中被随机分组为接受ipilimumab联合铂类和依托泊苷的受试者(A组)与被随机分组为接受安慰剂联合铂类及依托泊苷的受试者(B组)的总体生存期(OS)。
试验用药:
1、ipilimumab 注射液(BMS)
注射液;规格:200mg/40mL/瓶;静脉注射(IV);用量:10mg/kg,每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
2、卡铂(研究中心自备)
注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 5,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期
3、顺铂(研究中心自备)
注射液;规格:100mg/100mL/瓶;静脉注射(IV);用量:75mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期
4、依托泊苷(研究中心自备)
注射液;规格:100mg/5mL/瓶;静脉注射(IV);用量:100mg/m2,在每个周期的第1、2、3天分别给药一次,连续使用4个周期
5、顺铂(研究中心自备)
注射液;规格:100mg/100mL/瓶;静脉注射(IV);用量:75mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期
6、依托泊苷(研究中心自备)
注射液;规格:100mg/5mL/瓶;静脉注射(IV);用量:100mg/m2,在每个周期的第1、2、3天分别给药一次,连续使用4个周期
7、ipilimumab 注射液(BMS)
注射液;规格:200mg/40mL/瓶;静脉注射(IV);用量:10mg/kg,每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
8、卡铂(研究中心自备)
注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 5,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期
对照用药:
1、顺铂(研究中心自备)
注射液;规格:100mg/100mL/瓶;静脉注射(IV);用量:75mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期
2、依托泊苷(研究中心自备)
注射液;规格:100mg/5mL/瓶;静脉注射(IV);用量:100mg/m2,在每个周期的第1、2、3天分别给药一次,连续使用4个周期
3、安慰剂注射液(研究中心自备)
0.9%生理盐水/5%葡萄糖注射液;静脉注射(IV);每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
4、卡铂(研究中心自备)
注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 5,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期
5、安慰剂注射液(研究中心自备)
0.9%生理盐水/5%葡萄糖注射液;静脉注射(IV);每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
6、卡铂(研究中心自备)
注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 5,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期
7、顺铂(研究中心自备)
注射液;规格:100mg/100mL/瓶;静脉注射(IV);用量:75mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期
8、依托泊苷(研究中心自备)
注射液;规格:100mg/5mL/瓶;静脉注射(IV);用量:100mg/m2,在每个周期的第1、2、3天分别给药一次,连续使用4个周期
姓名:吴一龙
职称:主任
电话:020-83827812-21187
Email:syylwu@live.cn
邮政地址:广东省广州市中山路106号
邮编:510080
单位名称:广东省人民医院
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曾任美国临床肿瘤学会(ASCO)临床实践指南委员会主席
约翰霍普金斯医学院,医学博士
Lifespan癌症研究所胸部肿瘤科主任
曾在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心任职10年
曾在波士顿的麻省总医院癌症中心任职6年
试验阶段:3期 研究状态:招募中
试验阶段:2期 研究状态:招募中
试验阶段:2期 研究状态:招募中
试验阶段:3期 研究状态:招募中
试验阶段:1期 研究状态:招募中
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