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比较ipilimumab加依托泊苷/铂类与依托泊苷/铂类治疗新诊断的ED-SCLC患者疗效的随机、多中心、双盲、3期试验

试验阶段:3期 研究状态:招募中 试验地点:中国
试验方案:

试验目的:

比较新诊断的广泛期SCLC受试者中被随机分组为接受ipilimumab联合铂类和依托泊苷的受试者(A组)与被随机分组为接受安慰剂联合铂类及依托泊苷的受试者(B组)的总体生存期(OS)。

试验用药:

1、ipilimumab 注射液(BMS)

注射液;规格:200mg/40mL/瓶;静脉注射(IV);用量:10mg/kg,每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

2、卡铂(研究中心自备)

注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 5,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期

3、顺铂(研究中心自备)

注射液;规格:100mg/100mL/瓶;静脉注射(IV);用量:75mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期

4、依托泊苷(研究中心自备)

注射液;规格:100mg/5mL/瓶;静脉注射(IV);用量:100mg/m2,在每个周期的第1、2、3天分别给药一次,连续使用4个周期

5、顺铂(研究中心自备)

注射液;规格:100mg/100mL/瓶;静脉注射(IV);用量:75mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期

6、依托泊苷(研究中心自备)

注射液;规格:100mg/5mL/瓶;静脉注射(IV);用量:100mg/m2,在每个周期的第1、2、3天分别给药一次,连续使用4个周期

7、ipilimumab 注射液(BMS)

注射液;规格:200mg/40mL/瓶;静脉注射(IV);用量:10mg/kg,每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

8、卡铂(研究中心自备)

注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 5,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期

对照用药:

1、顺铂(研究中心自备)

注射液;规格:100mg/100mL/瓶;静脉注射(IV);用量:75mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期

2、依托泊苷(研究中心自备)

注射液;规格:100mg/5mL/瓶;静脉注射(IV);用量:100mg/m2,在每个周期的第1、2、3天分别给药一次,连续使用4个周期

3、安慰剂注射液(研究中心自备)

0.9%生理盐水/5%葡萄糖注射液;静脉注射(IV);每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

4、卡铂(研究中心自备)

注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 5,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期

5、安慰剂注射液(研究中心自备)

0.9%生理盐水/5%葡萄糖注射液;静脉注射(IV);每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

6、卡铂(研究中心自备)

注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 5,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期

7、顺铂(研究中心自备)

注射液;规格:100mg/100mL/瓶;静脉注射(IV);用量:75mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用4个周期

8、依托泊苷(研究中心自备)

注射液;规格:100mg/5mL/瓶;静脉注射(IV);用量:100mg/m2,在每个周期的第1、2、3天分别给药一次,连续使用4个周期


研究机构信息

姓名:吴一龙

职称:主任

电话:020-83827812-21187

Email:syylwu@live.cn

邮政地址:广东省广州市中山路106号

邮编:510080

单位名称:广东省人民医院


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