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在晚期非小细胞肺癌患者中,比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期试验

试验阶段:3期 研究状态:招募中 试验地点:中国
试验方案:

试验目的:

比较多西他赛+普那布林(DP组)与多西他赛+安慰剂(D组)二线或三线化疗晚期或转移性NSCLC患者的总生存期、中性粒细胞减少症、DOR、生存质量、RR和PFS。 分别比较DP与D的安全性和不良事件特征,以及两治疗组因安全性问题导致的多西他赛给药延迟、剂量调整和/或剂量中止。 评价在中国和西方国家受试者的群体药代动力学。

试验用药:

1、注射用普那布林浓溶液

注射液;规格80mg/20ml/支;静脉注射(IV);在第1天和第8天给药,治疗周期为21天。给药时程:连续给药4-6个周期

对照用药:

1、通用名:多西他赛注射液;英文名:Docetaxel Injection;商品名:泰索帝

注射液;规格20mg/0.5ml/支;静脉注射(IV);第1天给药,治疗周期为21天。给药时程:连续给药4-6个周期

2、安慰剂注射液

5%葡萄糖注射液(D5W);250ml/支;静脉注射(IV);在第1天和第8天给药,治疗周期为21天。给药时程:连续给药4-6个周期


研究机构信息

姓名:韩宝惠,医学博士

职称:主任医师

电话:0411-87566008(吴艳平)

Email:18930858216@163.com

邮政地址:上海市淮海西路241号

邮编:200030

单位名称:上海市胸科医院


姓名:石远凯,医学博士

职称:主任医师

电话:0411-87566008(吴艳平)

Email:syuankaipumc@126.com

邮政地址:北京朝阳区潘家园南里17号

邮编:100021

单位名称:中国医学科学院肿瘤医院


400-107-6696