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考察美妥珠(HcHAb18)单抗注射液安全性、耐受性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究

试验阶段:1期 研究状态:招募中 试验地点:中国
试验方案:

试验目的:

本研究是单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究,目的是考察剂量递增的美妥珠(HcHAb18)单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征,确定最大耐受剂量,同时初步考察美妥珠单抗的抗肿瘤活性,为后续临床研究的用药方案提供依据。

试验用药:

1、美妥珠(HcHAb18)单抗注射液

注射液;规格5ml:100mg/支;采用静脉滴注方式给药;给药剂量2mg/kg;单次给药阶段,第一天给药一次,观察21天,多次给药阶段1次/周,每3周一个疗程,连续给药最多5个疗程。

2、美妥珠(HcHAb18)单抗注射液

注射液;规格5ml:100mg/支;采用静脉滴注方式给药;给药剂量4mg/kg;单次给药阶段,第一天给药一次,观察21天,多次给药阶段1次/周,每3周一个疗程,连续给药最多5个疗程。

3、美妥珠(HcHAb18)单抗注射液

注射液;规格5ml:100mg/支;采用静脉滴注方式给药;给药剂量8mg/kg;单次给药阶段,第一天给药一次,观察21天,多次给药阶段1次/周,每3周一个疗程,连续给药最多5个疗程。

4、美妥珠(HcHAb18)单抗注射液

注射液;规格5ml:100mg/支;采用静脉滴注方式给药;给药剂量13mg/kg;单次给药阶段,第一天给药一次,观察21天,多次给药阶段1次/周,每3周一个疗程,连续给药最多5个疗程。

5、美妥珠(HcHAb18)单抗注射液

注射液;规格5ml:100mg/支;采用静脉滴注方式给药;给药剂量20mg/kg;单次给药阶段,第一天给药一次,观察21天,多次给药阶段,每周第一天给药一次,每3周为一个疗程,连续给药最多5个疗程。


研究机构信息

姓名:石远凯

职称:主任医师

电话:87788293

Email:syuankaipumc@126.com

邮政地址:北京朝阳区潘家园南里17号

邮编:100021

单位名称:中国医学科学院肿瘤医院


400-107-6696