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首页 > 知识 > 临床试验 > 海生素丸I期人体耐受性试验
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海生素丸I期人体耐受性试验

试验阶段:1期 研究状态:招募中 试验地点:中国
试验方案:

试验目的:

考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性,探索该药的安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验用药:

1、海生素丸

水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:单次给药次大耐受剂量,用药时程:多次给药,连续给药28天。第一剂量组。

2、海生素丸

水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:若多次给药第一剂量组没有不良反应,则用药量为最大耐受量,若多次给药第一剂量组出现不良反应,则用药量为次大耐受量的下一个剂量组;用药时程:多次给药连续给药28天。第二剂量组。

对照用药:

1、海生素丸模拟剂

水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:单次给药次大耐受剂量,用药时程:多次给药,连续给药28天。第一剂量组。

2、海生素丸模拟剂

水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:若多次给药第一剂量组没有不良反应,则用药量为最大耐受量,若多次给药第一剂量组出现不良反应,则用药量为次大耐受量的下一个剂量组;用药时程:多次给药连续给药28天。第二剂量组。

研究机构信息

姓名:徐楠

职称:副教授

电话:18980601805

Email:xunan286@hotmail.com

邮政地址:四川省成都市武侯区国学巷37号

邮编:610041

单位名称:四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房


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