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单臂、开放、剂量递增,评估宁格替尼联合吉非替尼在肺癌患者中的安全性、PK特性和初步药效学特征

试验阶段:其他 研究状态:招募中 试验地点:中国
试验方案:

试验目的:

1)评估ⅢB期或Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者联用吉非替尼与对甲苯磺酸宁格替尼(CT053PTSA)的安全性;

2)评估与吉非替尼联用时,CT053PTSA在NSCLC患者中的DLT和MTD;

3)推荐CT053PTSA联用吉非替尼在NSCLC患者的后续临床试验给药剂量和给药方案。

试验用药:

1、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊10mg规格

剂型:胶囊 规格:10mg/粒 10mg*18粒/板,口服, 每天一次, 28天为一个周期。 共设3个剂量递增组:60mg,80mg,100mg. 用药时程:治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

2、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊50mg规格

剂型:胶囊 规格:50mg/粒 10mg*10粒/板,口服,每天一次, 28天为一个周期。 共设3个剂量递增组:60mg,80mg,100mg. 用药时程:治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

3、吉非替尼片 英文名:Gefitinib Tablet、Iressa、ZD1839

剂型:片 规格:250mg/片 250mg*10片/板,250mg,口服,每天一次 用药时程:治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。


研究机构信息

姓名:张力 博士

职称:教授

电话:13902282893

Email:zhangli@sysucc.org.cn

邮政地址:广东省广州市东风东路651号肿瘤防治中心2号楼16楼

邮编:510060

单位名称:中山大学肿瘤防治中心


400-107-6696