注射用盐酸莎巴比星治疗难治或复发的小细胞肺癌（广泛期）安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究方案

试验阶段：1期研究状态：招募中试验地点：中国

试验方案：

试验目的：

主要目的：确定注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）患者的最大耐受剂量及剂量限制性毒性，评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）患者体内药代动力学特征。次要目的：初步评价注射用盐酸莎巴比星治疗小细胞肺癌（广泛期）的有效性与安全性，为Ⅱ期临床研究推荐合理用药方案。

试验用药：

1、注射用盐酸莎巴比星

1、剂型：注射剂；2、规格：25mg/瓶；3、给药途径：静脉滴注；4、给药频次：每21天给药一次；5、给药剂量：分五个剂量组，分别为20mg/m2剂量组、40mg/m2剂量组、60mg/m2剂量组、80mg/m2剂量组、100mg/m2剂量组；6、用药时程：1小时静脉滴注完成；

研究机构信息

姓名：石远凯

职称：主任医师

电话：010-87788293

Email：syuankaipumc@126.com

邮政地址：北京朝阳区潘家园南里17号

邮编：100021

单位名称：中国医学科学院肿瘤医院

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